Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015

I. GIỚI THIỆU VỀ ISO 9001
 
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System - QMS). Tiêu chuẩn được thiết kế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm, dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc lưu thông sản phẩm, hàng hóa trong thương mại trong nước và quốc tế. Kể từ khi được ban hành lần đầu tiên vào năm 1987, ISO 9001 đã trở thành tiêu chuẩn phổ biến nhất với 1.471.685 chứng nhận trên toàn thế giới (ISO Survey of Certifications - 2023). Việc áp dụng ISO 9001 không chỉ giúp nâng cao hiệu quả quản lý và cải tiến chất lượng sản phẩm, dịch vụ mà còn góp phần xây dựng niềm tin vững chắc cho khách hàng và đối tác.

Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm một tập hợp các tiêu chuẩn (còn gọi là bộ tiêu chuẩn ISO 9000 - ISO 9000 Family), trong đó ISO 9001:2015 Các yêu cầu là tiêu chuẩn chính, quy định các yêu cầu đối với việc áp dụng và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng. Ngoài ra, còn có các tiêu chuẩn quan trọng khác như ISO 9000:2015 Cơ sở và từ vựng giúp thống nhất về các thuật ngữ, khái niệm trong quản lý chất lượng; ISO 9004:2018 Hướng dẫn để đạt được thành công bền vững thông qua cách tiếp cận quản lý chất lượng hiệu quả; và ISO 19011:2018 Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý bao gồm các nguyên tắc, quá trình và phương pháp cần thiết để thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ.
 
Ngoài ISO 9001, hệ thống quản lý chất lượng còn có các tiêu chuẩn được thiết kế cho một số lĩnh vực cụ thể, như:

• ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
• ISO 29001:2020 Hệ thống quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp dầu mỏ, hóa dầu và khí thiên nhiên.
• IATF 16949:2016 Hệ thống quản lý chất lượng trong ngành ô tô.
• AS9100D Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực hàng không, vũ trụ và quốc phòng.

Kể từ khi được giới thiệu lần đầu vào năm 1987, tiêu chuẩn ISO 9001 đã trải qua nhiều lần sửa đổi để phù hợp với sự phát triển của kỹ thuật - công nghệ và yêu cầu của thị trường toàn cầu:

• ISO 9001/2/3:1987 - Phiên bản đầu tiên được ban hành với 3 tiêu chuẩn riêng: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 và được gọi chung là Hệ thống chất lượng - Mô hình đảm bảo chất lượng. Tiêu chuẩn tập trung vào kiểm soát chất lượng với các yêu cầu dựa trên tiêu chuẩn quân sự của Hoa Kỳ (MIL-Q-9858A), tiêu chuẩn AQAP-1 của NATO và tiêu chuẩn công nghiệp BS 5750 của Anh.
• ISO 9001/2/3:1994 - Giữ nguyên tên gọi hệ thống chất lượng với 3 tiêu chuẩn như trước, các yêu cầu tập trung hơn vào kiểm soát, cải tiến chất lượng và vẫn thiên về việc thực hiện các quy trình bằng văn bản.
• ISO 9001:2000 - Có sự thay đổi lớn với tên gọi mới là hệ thống quản lý chất lượng (quality magagement system), 03 tiêu chuẩn trước đây được gộp lại thành tiêu chuẩn duy nhất ISO 9001:2000. Yêu cầu của tiêu chuẩn chuyển trọng tâm từ kiểm soát chất lượng sang quản lý chất lượng, nhấn mạnh quản lý quá trình, sự hài lòng của khách hàng và cải tiến liên tục
• ISO 9001:2008 - Phiên bản này chủ yếu tinh chỉnh lại các yêu cầu đã có, nhằm làm rõ các điều khoản và để dễ hiểu, dễ sử dụng hơn. Các thay đổi về nội dung không đáng kể.
• ISO 9001:2015 - Phiên bản hiện tại mang tính cách mạng, với cấu trúc mới giúp tích hợp dễ dàng với các hệ thống quản lý khác như ISO 14001 và ISO 45001. Phiên bản này cũng tập trung mạnh vào tư duy dựa trên rủi ro (risk-based thinking), sự lãnh đạo và cải tiến để phù hợp với yêu cầu ngày càng cao của doanh nghiệp.
• ISO 9001:2026 - Phiên bản sửa đổi đang trong quá trình phát triển với nhiều cải tiến để phù hợp với bối cảnh phát triển và yêu cầu của thị trường hiện nay. Tiêu chuẩn ISO 9001:2026 dự kiến được ban hành chính thức vào tháng 9/2026.

Các yêu cầu của ISO 9001:2015 gồm:

• Bối cảnh tổ chức: cần hiểu và quản lý các yếu tố bên trong và bên ngoài có thể ảnh hưởng đến mục tiêu chất lượng, bao gồm cả yêu cầu của các bên liên quan.
• Sự lãnh đạo: Lãnh đạo đóng vai trò quan trọng trong việc cam kết, định hướng và phát huy văn hóa chất lượng trong tổ chức. Đồng thời phải đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng được tích hợp vào các quá trình của tổ chức.
• Hoạch định: Cần xác định và giải quyết rủi ro và cơ hội, đặt ra các mục tiêu chất lượng rõ ràng và lập kế hoạch thay đổi khi cần thiết để đạt được các mục tiêu này.
• Hỗ trợ: Đảm bảo cung cấp đủ nguồn lực, bao gồm nhân lực, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc. Cần có hệ thống văn bản, quản lý tri thức và trao đổi thông tin để hỗ trợ các quá trình.
• Thực hiện: Quản lý và kiểm soát các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, bao gồm việc kiểm soát chất lượng, xem xét và xác nhận các yêu cầu sản phẩm, cũng như giám sát và kiểm tra sản phẩm.
• Đánh giá kết quả thực hiện: Thực hiện giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá để đảm bảo hiệu lực và sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả việc thực hiện đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo.
• Cải tiến: Thực hiện các hành động để thường xuyên cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm xử lý sự không phù hợp và thực hiện các hành động khắc phục – phòng ngừa nhằm ngăn ngừa tái diễn.

 
Quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 tại các tổ chức, doanh nghiệp thường gồm các bước cơ bản sau đây:

1. Đánh giá hiện trạng và cam kết của lãnh đạo: Thực hiện đánh giá thực trạng về tổ chức, quản lý hiện tại của doanh nghiệp để xác định các quá trình, tài liệu cần bổ sung theo các yêu cầu của ISO 9001:2015. Lãnh đạo cần cam kết, cung cấp các nguồn lực cần thiết và định hướng rõ ràng trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng.
2. Lập kế hoạch và đào tạo: Xây dựng kế hoạch bao gồm các bước công việc, thời gian và nguồn lực để triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015. Tổ chức đào tạo để CBNV hiểu rõ các yêu cầu của ISO 9001:2015, cách thức áp dụng vào công việc hàng ngày và đánh giá nội bộ hệ thống.
3. Rà soát bổ sung, chuẩn hóa các quá trình và xây dựng hệ thống tài liệu: Rà soát bổ sung, chuẩn hóa các quá trình quản lý, quá trình tác nghiệp và các quá trình hỗ trợ theo các yêu cầu của ISO 9001:2015. Xây dựng hệ thống văn bản để đảm bảo tính nhất quán trong thực hiện các công việc và giúp đánh giá nội bộ thuận tiện và minh bạch hơn.
4. Tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng: Các quá trình, tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng cần được triển khai vào hoạt động hàng ngày của doanh nghiệp. CBNV tuân thủ và thực hiện đúng quy trình để đảm bảo tính hiệu lực và hiệu quả của hệ thống. Thiết lập cơ chế theo dõi, giám sát để kịp thời phát hiện và khắc phục các sai lỗi, đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng luôn hoạt động hiệu quả.
5. Đánh giá nội bộ và hành động khắc phục: Đào tạo đội ngũ chuyên gia đánh giá nội bộ và tổ chức đánh giá nhằm xác định các vấn đề cần cải tiến trong hệ thống và đảm bảo mọi quá trình đều tuân thủ các yêu cầu ISO 9001:2015. Thực hiện hành động khắc phục nhanh chóng và hiệu quả đối với các vấn đề phát hiện qua đánh giá, giám sát nội bộ, phản hồi của khác hàng… để cải tiến, hoàn thiện hệ thống.
6. Đánh giá chứng nhận và duy trì, cải tiến hệ thống: Chọn tổ chức chứng nhận uy tín, phù hợp nhu cầu để thực hiện đánh giá và cấp chứng chỉ ISO 9001:2015. Đánh giá chứng nhận được thực hiện theo thủ tục của Tổ chức chứng nhận. Chứng nhận được cấp khi hệ thống đáp ứng đầy đủ các yêu cầu chứng nhận. Duy trì áp dụng các quy trình của hệ thống, giám sát và thường xuyên cải tiến để nâng cao hiệu lực, hiệu quả của hệ thống, đáp ứng mục tiêu áp dụng ISO 9001:2015 đã đề ra.

ISO 9001:2015 được xem là công cụ hữu hiệu để nâng cao hiệu quả quản lý, đảm bảo chất lượng sản phẩm và nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp. Tuy nhiên, trong quá trình triển khai, không ít doanh nghiệp đã gặp khó khăn và không đạt được những lợi ích mong đợi. Dưới đây là một số vướng mắc phổ biến mà các tổ chức, doanh nghiệp thường gặp phải:

(i) Sự cam kết và tham gia của lãnh đạo không đủ mạnh

• Nhận thức sai lệch về vai trò của hệ thống quản lý chất lượng: Một số lãnh đạo chưa nhận thức đầy đủ về tầm quan trọng của hệ thống, thậm chí xem việc áp dụng ISO 9001 chỉ mang tính hình thức để lấy chứng nhận. Điều này dẫn đến thiếu định hướng và quyết tâm trong việc xây dựng, vận hành hệ thống.
• Ít tham gia vào quá trình thiết lập và giám sát: Lãnh đạo không tham gia nhiều vào việc thiết lập các quy trình, quy định, cũng như không theo sát quá trình thực hiện các quy định của hệ thống quản lý chất lượng. Dẫn đến không nắm bắt được những vướng mắc phát sinh và tác động thực sự của hệ thống quản lý chất lượng để đưa ra các quyết định điều chỉnh, cải tiến kịp thời.
• Thiếu hỗ trợ về nguồn lực: Việc triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng sẽ bị ảnh hưởng đáng kể nếu không được bố trí các nguồn lực (nhân lực, thời gian…) một cách tương xứng.

 (ii) Khó khăn trong việc hiểu rõ về yêu cầu tiêu chuẩn

• Ngôn từ mang tính khái quát: Tiêu chuẩn ISO 9001 được thiết kế để áp dụng cho mọi loại hình tổ chức và doanh nghiệp, nên ngôn ngữ sử dụng thường mang tính tổng quát, gây khó khăn trong việc hiểu và áp dụng ở các tình huống cụ thể.
• Thiếu ví dụ và hướng dẫn cụ thể: Tiêu chuẩn chỉ đưa ra các nguyên tắc và yêu cầu mà không cung cấp các ví dụ minh họa hoặc hướng dẫn chi tiết, khiến nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là doanh nghiệp nhỏ và vừa, lúng túng khi thực hiện.
• Thách thức trong việc chuyển ngữ: Việc dịch tiêu chuẩn từ tiếng Anh sang tiếng Việt có thể làm giảm tính rõ ràng, gây khó hiểu cho những người mới tiếp cận, dẫn đến khó hình dung công việc cần thực hiện.

(iii) Xây dựng các quy trình, quy định của hệ thống quản lý chất lượng rườm rà, kém hiệu quả

• Thiếu kỹ năng xây dựng văn bản: Cán bộ quản lý nhiều trường hợp thiếu kinh nghiệm và kỹ năng viết lách để chuyển đổi các công việc hiện tại thành quy trình rõ ràng và dễ áp dụng.
• Áp dụng quy trình mẫu một cách máy móc: Nhiều doanh nghiệp áp dụng quy trình mẫu từ các đơn vị tư vấn mà không thử nghiệm hoặc điều chỉnh cho phù hợp với thực tế. Điều này dẫn đến việc các quy trình không đáp ứng được yêu cầu công việc, gây cản trở trong quá trình triển khai, vận hành.
• Phân công xây dựng quy trình không đúng người: Việc xây dựng quy trình giao cho những người không am hiểu sâu về công việc hoặc quá trình. Kết quả là các quy trình được thiết lập thiếu yêu cầu kiểm soát cần thiết, gây khó khăn trong việc giám sát và thực thi. Thậm chí, nếu không thực hiện cũng không có ai giám sát hoặc xử lý.
• Thiếu cân nhắc khi đưa ra các quy định và mẫu biểu: Quy định và biểu mẫu đôi khi bao gồm những nội dung không cần thiết, tạo cảm giác phiền phức và gây bức xúc cho người thực hiện.

(iv) Giám sát và cải tiến hệ thống không hiệu quả
Hệ thống quản lý chất lượng có các cơ chế giúp doanh nghiệp đánh giá tính hiệu lực, hiệu quả và đưa ra biện pháp cải tiến kịp thời như: đánh giá nội bộ; theo dõi sai lỗi, sự hài lòng của khách hàng; và xem xét của lãnh đạo. Tuy nhiên, trên thực tế các hoạt động này nhiều khi mang tính hình thức và ít đạt được hiệu quả như mong đợi:

• Đánh giá nội bộ định kỳ không hiệu quả: Ở nhiều doanh nghiệp, hoạt động đánh giá nội bộ không hiệu quả do người đánh giá thiếu kỹ năng và hiểu biết về công việc được đánh giá. Kết quả là các phát hiện đánh giá không chỉ ra được sai lỗi hoặc bất cập cần cải tiến, dù đây là những vấn đề khó tránh trong thực tế.
• Thiếu theo dõi và đánh giá chỉ số hiệu quả hệ thống: Một hệ thống quản lý chất lượng được thiết kế và vận hành tốt sẽ giúp giảm thiểu sai lỗi và tăng sự hài lòng của khách hàng, cả nội bộ lẫn bên ngoài. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp không theo dõi, đánh giá được các chỉ số này, vì vậy không xác định hiệu quả thực tế của hệ thống để đưa ra các biện pháp khắc phục kịp thời.
• Xem xét của lãnh đạo chưa hiệu quả: Hoạt động xem xét của lãnh đạo đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá hiệu lực và hiệu quả của hệ thống sau mỗi chu kỳ thực hiện (thường là một lần mỗi năm). Tuy nhiên, nhiều lãnh đạo chưa nhận thức đầy đủ về ý nghĩa của hoạt động này, đồng thời không được cung cấp đủ thông tin và dữ liệu cần thiết để đưa ra các quyết định khắc phục và cải tiến phù hợp.

II. QUÁ TRÌNH CHỨNG NHẬN
 
1. Đăng ký chứng nhận: Khi có nhu cầu chứng nhận ISO 9001:2015, doanh nghiệp cần liên hệ với GIC Việt Nam để được hướng dẫn quy trình đăng ký. Sau đó, doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ và gửi đến GIC Việt Nam cùng các tài liệu theo yêu cầu chứng nhận.
 
2. Lập chương trình đánh giá và phân công chuyên gia: GIC Việt Nam lập chương trình đánh giá, xác định rõ các hoạt động cần thiết để xác nhận rằng hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu chứng nhận. Chuyên gia đánh giá được lựa chọn dựa trên chuyên môn và năng lực phù hợp với lĩnh vực cần đánh giá và có thể bổ sung thêm chuyên gia kỹ thuật khi cần thiết.
 
3. Quá trình đánh giá: Diễn ra qua hai giai đoạn:
- Giai đoạn 1: Xem xét hệ thống văn bản, điều kiện, phạm vi và mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp cho cuộc đánh giá giai đoạn 2.
- Giai đoạn 2: Đánh giá việc triển khai và tính hiệu lực của hệ thống quản lý, bao gồm các bước sau: Họp khai mạc -> Đánh giá tại các phòng ban/đơn vị -> Lập báo cáo đánh giá -> Họp kết thúc.
 
4. Báo cáo kết quả đánh giá và thực hiện hành động khắc phục: Doanh nghiệp phải thực hiện các hành động khắc phục đối với các lỗi và sai sót được phát hiện trong quá trình đánh giá, đảm bảo các yêu cầu được đáp ứng đầy đủ.
 
5. Thẩm xét và cấp chứng nhận: Hội đồng Chứng nhận sẽ thẩm xét hồ sơ đánh giá để đưa ra quyết định cấp hoặc từ chối cấp chứng nhận. Chứng nhận ISO 9001:2015 sẽ được cấp khi doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và có hiệu lực trong 3 năm, kèm theo yêu cầu giám sát định kỳ để duy trì hiệu lực.

III. LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN GIC
 
+) Được công nhận quốc tế: GIC là tổ chức chứng nhận được thừa nhận toàn cầu, với các dấu công nhận uy tín từ những tổ chức hàng đầu như CPSC (Mỹ), UKAS (Anh), JAS-ANZ (Úc - New Zealand), SAAS (SAI), VICAS (Việt Nam), SAC (Singapore), CNAS (Trung Quốc) và nhiều tổ chức khác. Chứng nhận của GIC không chỉ mang lại sự tin cậy trên phạm vi quốc gia mà còn có giá trị quốc tế, được Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF) và Hiệp hội Công nhận Châu Á - Thái Bình Dương (APAC) thừa nhận, giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường và tăng cường uy tín toàn cầu.

+) Dịch vụ chứng nhận chất lượng cao, chi phí cạnh tranh: GIC Việt Nam cung cấp các dịch vụ chứng nhận theo tiêu chuẩn khắt khe của Châu Âu và Bắc Mỹ, đảm bảo rằng các sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu quốc tế. Bên cạnh chất lượng dịch vụ vượt trội, GIC còn đưa ra mức chi phí hợp lý và cạnh tranh, giúp các doanh nghiệp tối ưu hóa chi phí mà vẫn đạt được sự công nhận quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi để tham gia vào các thị trường lớn và phát triển bền vững.

Quý khách hàng có nhu cầu chứng nhận ISO 9001:2015, vui lòng liên hệ:

GIC VIỆT NAM
12F, 14 Láng Hạ Building, Quận Ba Đình, Hà Nội
Tel: 024.6275 2268, Fax: 024.6275 2269, Email: tuandm@gicvn.vn
VP tại TP. Hồ Chí Minh: R502, 160 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, Tel: 028.39307936