I. GIỚI THIỆU VỀ DẤU CE (CE MARKING)
CE Marking là dấu thể hiện tuyên bố của nhà sản xuất rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của pháp luật hài hòa hóa của Liên minh châu Âu (EU) có quy định về việc gắn dấu CE. Tùy nhóm sản phẩm, các yêu cầu có thể liên quan đến an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường, khả năng tương thích điện từ, hiệu suất hoặc các lợi ích công cộng khác được pháp luật EU bảo vệ.
Dấu CE chỉ được gắn cho những sản phẩm thuộc phạm vi của một hoặc nhiều văn bản pháp luật EU có yêu cầu CE Marking. Không phải mọi sản phẩm bán tại EU/EEA đều phải hoặc được phép gắn dấu CE. Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, nhà sản xuất phải xác định đầy đủ các quy định áp dụng, thực hiện đánh giá sự phù hợp, lập hồ sơ kỹ thuật và Tuyên bố phù hợp của EU - EU Declaration of Conformity, sau đó mới gắn dấu CE khi đáp ứng các điều kiện pháp lý.
CE không phải là “giấy chứng nhận chất lượng”, giấy chứng nhận xuất xứ hoặc sự phê duyệt của một cơ quan trung tâm EU. EU không có một cơ quan chung cấp “chứng chỉ CE” cho tất cả sản phẩm. Trong nhiều trường hợp, nhà sản xuất được phép tự đánh giá sự phù hợp; đối với các trường hợp pháp luật yêu cầu đánh giá độc lập, phải sử dụng Tổ chức được thông báo - Notified Body có phạm vi thông báo phù hợp.
Một số nguyên tắc cần hiểu đúng về CE Marking
Nhà sản xuất chịu trách nhiệm xác định yêu cầu pháp lý, đánh giá rủi ro và sự phù hợp, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, lập EU Declaration of Conformity và gắn dấu CE. Việc thuê phòng thử nghiệm hoặc bên thứ ba không chuyển trách nhiệm pháp lý này sang đơn vị khác.
Mức độ tham gia của bên thứ ba phụ thuộc văn bản pháp luật và thủ tục đánh giá sự phù hợp của từng sản phẩm. Khi cần Notified Body, doanh nghiệp phải kiểm tra đúng phạm vi thông báo của tổ chức trên cơ sở dữ liệu NANDO (Hệ thống thông tin của EU về các tổ chức được thông báo và tổ chức được chỉ định) của EU.
Tiêu chuẩn hài hòa có thể tạo giả định về sự phù hợp đối với những yêu cầu pháp lý tương ứng khi được viện dẫn chính thức. Tuy nhiên, áp dụng tiêu chuẩn không thay thế việc xác định đầy đủ các quy định EU và các yêu cầu thiết yếu áp dụng cho sản phẩm.
Nhà sản xuất phải bảo đảm sản phẩm phù hợp tại thời điểm được đưa ra thị trường EU. Hồ sơ kỹ thuật và EU Declaration of Conformity phải được cập nhật khi sản phẩm, pháp luật hoặc các thông tin liên quan thay đổi.
Những nhóm sản phẩm nào thường thuộc phạm vi CE?
Danh mục dưới đây chỉ mang tính minh họa. Một sản phẩm cụ thể có thể đồng thời chịu sự điều chỉnh của nhiều chỉ thị/quy định và các yêu cầu pháp lý khác ngoài CE Marking.
Thiết bị điện, điện tử và vô tuyến
Có thể thuộc Low Voltage Directive 2014/35/EU, EMC Directive 2014/30/EU, Radio Equipment Directive 2014/53/EU, RoHS và các quy định liên quan.
Máy móc
Machinery Directive 2006/42/EC hiện tiếp tục áp dụng; Regulation (EU) 2023/1230 sẽ thay thế từ ngày 20/01/2027. Doanh nghiệp cần đặc biệt kiểm tra quy định chuyển tiếp.
Thiết bị bảo vệ cá nhân
Personal Protective Equipment Regulation (EU) 2016/425 quy định các lộ trình đánh giá khác nhau tùy nhóm rủi ro; một số loại cần Notified Body.
Thiết bị y tế
Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 và In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 có hệ thống phân loại rủi ro và thủ tục đánh giá chuyên biệt.
Áp lực, ATEX, khí đốt, thang máy và đo lường
Các nhóm này được điều chỉnh bởi các chỉ thị/quy định chuyên ngành và thường có yêu cầu đánh giá sự phù hợp chi tiết theo module hoặc theo loại sản phẩm.
Đồ chơi, sản phẩm xây dựng, drone và các nhóm khác
CE cũng được quy định cho nhiều nhóm sản phẩm khác. Phạm vi pháp luật EU đang tiếp tục được cập nhật, vì vậy cần kiểm tra văn bản và ngày áp dụng tại thời điểm đưa sản phẩm ra thị trường.
Lưu ý đối với doanh nghiệp ngoài EU: Regulation (EU) 2019/1020 quy định đối với một số nhóm sản phẩm thuộc pháp luật hài hòa hóa EU phải có một chủ thể kinh tế được thành lập tại EU chịu trách nhiệm các nhiệm vụ tuân thủ nhất định. Tùy trường hợp, đó có thể là nhà sản xuất tại EU, nhà nhập khẩu, đại diện được ủy quyền hoặc nhà cung cấp dịch vụ hoàn tất đơn hàng. Thông tin nhận diện và liên hệ của chủ thể kinh tế phải được thể hiện theo yêu cầu áp dụng.
CE, Notified Body và “chứng chỉ CE” khác nhau như thế nào?
CE Marking
Là dấu thể hiện tuyên bố tuân thủ của nhà sản xuất theo pháp luật EU áp dụng. Dấu CE được nhà sản xuất gắn sau khi đã hoàn tất đúng thủ tục đánh giá sự phù hợp và các nghĩa vụ liên quan.
Notified Body
Là tổ chức đánh giá sự phù hợp được một quốc gia EU thông báo cho Ủy ban châu Âu để thực hiện các nhiệm vụ cụ thể theo từng văn bản pháp luật và phạm vi được công bố trên NANDO.
Giấy chứng nhận tự nguyện
Một giấy chứng nhận tự nguyện do tổ chức không có thẩm quyền phù hợp cấp không thể thay thế thủ tục CE theo luật. Doanh nghiệp không nên coi “CE certificate” thương mại là bằng chứng pháp lý nếu văn bản áp dụng không công nhận hoặc tổ chức phát hành không phải Notified Body có đúng phạm vi.
Hồ sơ kỹ thuật và Tuyên bố phù hợp của EU - EU Declaration of Conformity
Hồ sơ kỹ thuật phải được chuẩn bị trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và phải cho phép cơ quan có thẩm quyền đánh giá được sự phù hợp của thiết kế, sản xuất và vận hành sản phẩm. Nội dung cụ thể tùy pháp luật áp dụng, nhưng thường bao gồm:
- Mô tả và nhận diện sản phẩm, model/type/serial hoặc thông tin truy xuất phù hợp.
- Thiết kế, bản vẽ, sơ đồ, thông số kỹ thuật và thông tin về quá trình sản xuất.
- Xác định các văn bản pháp luật EU và yêu cầu thiết yếu áp dụng.
- Đánh giá rủi ro và các biện pháp thiết kế/kiểm soát để xử lý rủi ro.
- Danh sách các tiêu chuẩn hài hòa hoặc giải pháp kỹ thuật khác được sử dụng.
- Kết quả tính toán, thử nghiệm, báo cáo đánh giá và tài liệu của Notified Body nếu áp dụng.
- Thông tin nhà sản xuất/đại diện được ủy quyền theo yêu cầu.
- Thông tin nhận diện sản phẩm và tuyên bố trách nhiệm của nhà sản xuất.
- Danh sách các chỉ thị/quy định EU áp dụng và tiêu chuẩn/giải pháp được viện dẫn.
- Thông tin Notified Body và chứng thư liên quan nếu thủ tục yêu cầu.
- Địa điểm, ngày lập, họ tên/chức vụ và chữ ký của người có thẩm quyền.
Thời gian lưu hồ sơ: hướng dẫn chung của EU quy định hồ sơ kỹ thuật và EU Declaration of Conformity thường phải được lưu ít nhất 10 năm kể từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường, trừ khi văn bản pháp luật chuyên ngành quy định thời hạn khác. Doanh nghiệp cần kiểm tra đúng yêu cầu của từng nhóm sản phẩm.
- European Commission / Your Europe – CE marking.
- Conformity assessment – EU product rules.
- Preparing technical documentation.
- EU New Legislative Framework – legislation by product sector.
- Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products.
- Regulation (EU) 2023/988 on general product safety, relevant to consumer-product safety where specific harmonised rules do not fully cover the risk.
- NANDO – database of EU Notified Bodies.
II. QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VÀ GẮN DẤU CE
Không có một quy trình chứng nhận CE duy nhất cho mọi sản phẩm. Lộ trình cụ thể phụ thuộc vào loại sản phẩm, các văn bản pháp luật EU áp dụng, mức độ rủi ro và module/thủ tục đánh giá sự phù hợp được quy định. Có thể khái quát quá trình theo 06 bước sau:
Xác định đặc tính, mục đích sử dụng và thị trường dự kiến; rà soát toàn bộ chỉ thị/quy định có thể áp dụng. Một sản phẩm có thể chịu đồng thời nhiều quy định EU. Nếu sản phẩm không thuộc pháp luật yêu cầu CE, không được tùy ý gắn dấu CE.
Xác định các yêu cầu về an toàn, sức khỏe, môi trường, hiệu suất hoặc yêu cầu khác có liên quan; tra cứu các tiêu chuẩn hài hòa được viện dẫn cho đúng văn bản và phiên bản. Khi không áp dụng hoặc chỉ áp dụng một phần tiêu chuẩn hài hòa, nhà sản xuất phải chứng minh bằng giải pháp kỹ thuật phù hợp khác.
Kiểm tra module/thủ tục đánh giá sự phù hợp mà pháp luật cho phép. Nếu được tự đánh giá, nhà sản xuất thực hiện dưới trách nhiệm của mình. Nếu cần Notified Body, phải lựa chọn tổ chức có đúng số nhận diện và phạm vi thông báo trên NANDO cho sản phẩm, văn bản và thủ tục tương ứng.
Thực hiện phân tích rủi ro, kiểm tra, tính toán và thử nghiệm cần thiết; thu thập bằng chứng về thiết kế và sản xuất; hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật. Khi có Notified Body, thực hiện các hoạt động đánh giá, xem xét type, hệ thống chất lượng hoặc kiểm soát sản xuất theo module áp dụng.
Sau khi có đủ bằng chứng về sự phù hợp, nhà sản xuất lập và ký EU Declaration of Conformity, nhận trách nhiệm pháp lý về sự phù hợp của sản phẩm với tất cả pháp luật EU được liệt kê trong tuyên bố. Nội dung và ngôn ngữ phải đáp ứng yêu cầu của thị trường nơi sản phẩm được cung cấp.
Gắn dấu CE đúng hình dạng, tỷ lệ và vị trí trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường; kích thước thông thường tối thiểu 5 mm nếu pháp luật sản phẩm không quy định khác. Số Notified Body chỉ đi kèm khi thủ tục áp dụng yêu cầu. Sau đó tiếp tục kiểm soát sản xuất, cập nhật hồ sơ, xử lý sản phẩm không phù hợp và hợp tác với cơ quan giám sát thị trường.
III. NHỮNG ĐIỂM DOANH NGHIỆP CẦN LƯU Ý
Điểm xuất phát phải là xác định pháp luật EU áp dụng cho sản phẩm. Việc mua một giấy chứng nhận không phù hợp phạm vi không tạo quyền gắn CE và có thể gây hiểu nhầm về tình trạng tuân thủ.
Ví dụ một thiết bị điện có kết nối vô tuyến có thể đồng thời liên quan đến RED, RoHS và các quy định khác. EU Declaration of Conformity cần phản ánh đầy đủ pháp luật áp dụng chứ không chỉ một tiêu chuẩn thử nghiệm.
Khung pháp luật EU thay đổi theo thời gian. Ví dụ Machinery Regulation (EU) 2023/1230 sẽ áp dụng thay Machinery Directive từ 20/01/2027; kế hoạch CE cho sản phẩm dài hạn cần tính đến giai đoạn chuyển tiếp.
Tiêu chuẩn giúp chứng minh sự phù hợp, nhưng các nghĩa vụ pháp lý được quy định trong Chỉ thị/Quy định của EU. Doanh nghiệp cần kiểm tra tiêu chuẩn có được viện dẫn chính thức và phạm vi phạm vi suy đoán về sự phù hợp tương ứng.
Doanh nghiệp ngoài EU cần xác định rõ vai trò của nhà nhập khẩu, đại diện được ủy quyền hoặc các chủ thể kinh tế khác theo quy định pháp luật áp dụng; thông tin liên hệ và khả năng cung cấp hồ sơ là những nội dung quan trọng trong hoạt động kiểm tra, giám sát thị trường.
Nhà sản xuất phải duy trì sự phù hợp trong sản xuất hàng loạt, cập nhật tài liệu khi có thay đổi, thực hiện hành động khắc phục/thu hồi khi cần và hợp tác với cơ quan giám sát thị trường.
THÔNG TIN LIÊN HỆ
GIC VIỆT NAM
Hà Nội: 12F, 14 Láng Hạ Building, Phường Giảng Võ
Điện thoại: 024 6275 2268 | Hotline: 0984 609 469
Email: tuandm@gicvn.vn
TP. Hồ Chí Minh: R502, 160 Nam Kỳ Khởi Nghĩa
Điện thoại: 028 3930 7936
