ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, được thiết kế để hỗ trợ các tổ chức trong việc xây dựng, áp dụng và duy trì các quy trình đảm bảo chất lượng, đáp ứng yêu cầu pháp lý và quản lý an toàn cho sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn này tập trung vào quản lý rủi ro, kiểm soát quá trình sản xuất, và theo dõi vòng đời sản phẩm nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn tối đa cho người sử dụng. ISO 13485:2016 không chỉ giúp các tổ chức đạt hiệu quả sản xuất mà còn đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, tạo lòng tin của khách hàng và đối tác trong ngành y tế.
ISO 13485 ra đời năm 1996, cung cấp khuôn khổ quản lý chất lượng chuyên biệt cho trang thiết bị y tế, với trọng tâm là an toàn và quản lý rủi ro. Tiêu chuẩn này đã được cập nhật vào năm 2003 để đáp ứng các yêu cầu của thị trường lớn và kiểm soát quy trình chặt chẽ hơn. Phiên bản ISO 13485:2016, ban hành vào tháng 3/2016, tiếp tục tối ưu hóa quy trình quản lý chất lượng, tăng cường quản lý rủi ro và yêu cầu cải tiến liên tục, trở thành tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi nhất trong ngành.
ISO 13485:2016 đặt ra các yêu cầu quan trọng cho hệ thống quản lý chất lượng, từ cam kết của lãnh đạo, quản lý rủi ro xuyên suốt vòng đời sản phẩm, đến kiểm soát chặt chẽ các quy trình sản xuất, dịch vụ và tài nguyên. Đồng thời, tiêu chuẩn yêu cầu đánh giá, cải tiến liên tục, kiểm soát nhà cung cấp, và xác nhận sản phẩm trước khi đưa ra thị trường, giúp nâng cao uy tín và độ tin cậy của các tổ chức.
Tính đến cuối năm 2023, toàn thế giới có 32.963 chứng chỉ ISO 13485 đã được cấp, trong đó Việt Nam có 133 doanh nghiệp được chứng nhận.
Việc áp dụng và chứng nhận ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích cho tổ chức trong ngành trang thiết bị y tế, từ nâng cao uy tín, đáp ứng yêu cầu pháp lý quốc tế, đến cải thiện quản lý rủi ro, tối ưu hóa quy trình, và giảm thiểu lãng phí. ISO 13485 cũng là lợi thế cạnh tranh lớn trong các dự án đấu thầu và hợp tác quốc tế, giúp tổ chức không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ, hướng đến sự phát triển bền vững.
II. QUÁ TRÌNH CHỨNG NHẬN1. Đăng ký chứng nhận: Khi có nhu cầu chứng nhận ISO 13485:2016, doanh nghiệp cần liên hệ với GIC Việt Nam để được hướng dẫn quy trình đăng ký. Sau đó, doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ và gửi đến GIC Việt Nam, kèm theo các tài liệu theo yêu cầu chứng nhận.
2. Lập chương trình đánh giá và phân công chuyên gia: GIC Việt Nam lập chương trình đánh giá, xác định rõ các hoạt động cần thiết để xác nhận rằng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu chứng nhận. Chuyên gia đánh giá được lựa chọn dựa trên chuyên môn và năng lực phù hợp với lĩnh vực cần đánh giá, và có thể bổ sung thêm chuyên gia kỹ thuật khi cần thiết.
3. Quá trình đánh giá: Diễn ra qua hai giai đoạn:
- Giai đoạn 1: Xem xét hệ thống văn bản, điều kiện, phạm vi và mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp cho cuộc đánh giá giai đoạn 2.
- Giai đoạn 2: Đánh giá việc triển khai và tính hiệu lực của hệ thống quản lý, bao gồm các bước sau: Họp khai mạc -> Đánh giá tại các phòng ban/đơn vị -> Lập báo cáo đánh giá -> Họp kết thúc.
4. Báo cáo kết quả đánh giá và thực hiện hành động khắc phục: Doanh nghiệp phải thực hiện các hành động khắc phục đối với các lỗi và sai sót được phát hiện trong quá trình đánh giá, đảm bảo các yêu cầu được đáp ứng đầy đủ.
5. Thẩm xét và cấp chứng nhận: Hội đồng Chứng nhận sẽ thẩm xét hồ sơ đánh giá để đưa ra quyết định cấp hoặc từ chối cấp chứng nhận. Chứng nhận ISO 13485:2016 sẽ được cấp khi doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, và có hiệu lực trong 3 năm, kèm theo yêu cầu giám sát định kỳ để duy trì hiệu lực.
III. LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN GIC
+) Được công nhận quốc tế: GIC là tổ chức chứng nhận được thừa nhận toàn cầu, với các dấu công nhận uy tín từ những tổ chức hàng đầu như CPSC (Mỹ), UKAS (Anh), JAS-ANZ (Úc - New Zealand), SAAS (SAI), VICAS (Việt Nam), SAC (Singapore), CNAS (Trung Quốc) và nhiều tổ chức khác. Chứng nhận của GIC không chỉ mang lại sự tin cậy trên phạm vi quốc gia mà còn có giá trị quốc tế, được Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF) và Hiệp hội Công nhận Châu Á - Thái Bình Dương (APAC) thừa nhận, giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường và tăng cường uy tín toàn cầu.
+) Dịch vụ chứng nhận chất lượng cao, chi phí cạnh tranh: GIC Việt Nam cung cấp các dịch vụ chứng nhận theo tiêu chuẩn khắt khe của Châu Âu và Bắc Mỹ, đảm bảo rằng các sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu quốc tế. Bên cạnh chất lượng dịch vụ vượt trội, GIC còn đưa ra mức chi phí hợp lý và cạnh tranh, giúp các doanh nghiệp tối ưu hóa chi phí mà vẫn đạt được sự công nhận quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi để tham gia vào các thị trường lớn và phát triển bền vững.
Quý khách hàng có nhu cầu chứng nhận ISO 13485:2016, vui lòng liên hệ:
GIC VIỆT NAM
12F, 14 Láng Hạ Building, Quận Ba Đình, Hà Nội
Tel: 024.6275 2268, Fax: 024.6275 2269, Email: tuandm@gicvn.vn
VP tại TP. Hồ Chí Minh: R502, 160 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, Tel: 028.39307936
