Dấu CE được áp dụng đối với nhiều nhóm sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của các văn bản pháp luật EU nhằm thống nhất yêu cầu đối với sản phẩm trên thị trường chung (Union harmonisation legislation). Yêu cầu về dấu CE không phụ thuộc vào nơi sản phẩm được sản xuất; vì vậy, sản phẩm sản xuất tại Việt Nam cũng phải đáp ứng các yêu cầu tương ứng khi được đưa ra thị trường Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA), gồm các quốc gia thành viên EU cùng Iceland, Liechtenstein và Na Uy.

I. DẤU CE LÀ GÌ?
 
CE là viết tắt của “Conformité Européenne”, có nghĩa là “Sự phù hợp châu Âu”. Theo Hướng dẫn về CE Marking của Ủy ban châu Âu, khi gắn dấu CE, nhà sản xuất tuyên bố và chịu trách nhiệm rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của pháp luật EU áp dụng cho sản phẩm đó. Tùy theo từng nhóm sản phẩm, các yêu cầu này có thể liên quan đến an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường, khả năng tương thích điện từ hoặc hiệu suất.
 
Dấu CE không phải là chứng nhận chất lượng, không thể hiện xuất xứ của sản phẩm và cũng không có nghĩa sản phẩm đã được Ủy ban châu Âu hoặc một cơ quan của EU kiểm tra, phê duyệt. Doanh nghiệp cũng không phải nộp hồ sơ cho một cơ quan chung của EU để xin “cấp dấu CE”.
 
Nhà sản xuất có trách nhiệm tổ chức đánh giá sự phù hợp của sản phẩm. Tùy theo quy định áp dụng, nhà sản xuất có thể tự thực hiện việc đánh giá hoặc phải có sự tham gia của Notified Body – tổ chức đánh giá sự phù hợp được cơ quan có thẩm quyền chỉ định và thông báo theo quy định của EU.
 
Việc gắn dấu CE đúng quy định tạo cơ sở để sản phẩm được đưa ra và lưu thông trên thị trường EEA. Tuy nhiên, sản phẩm vẫn có thể bị cơ quan hải quan hoặc cơ quan giám sát thị trường kiểm tra và yêu cầu cung cấp hồ sơ chứng minh sự phù hợp.
 

CĂN CỨ PHÁP LÝ VỀ DẤU CE Dấu CE không được điều chỉnh bởi một văn bản duy nhất áp dụng cho mọi sản phẩm. Doanh nghiệp cần xem xét đồng thời: Khung pháp lý chung, gồm Quy định (EC) số 765/2008 về nguyên tắc sử dụng dấu CE và công nhận; Quyết định số 768/2008/EC về trách nhiệm của các chủ thể kinh tế và các mô-đun đánh giá sự phù hợp; Quy định (EU) 2019/1020 về giám sát thị trường và sự phù hợp của sản phẩm; Các chỉ thị và quy định chuyên ngành, trong đó xác định sản phẩm thuộc phạm vi áp dụng, yêu cầu thiết yếu, phương thức đánh giá sự phù hợp, hồ sơ cần lập và cách gắn dấu CE; Tài liệu hướng dẫn và tiêu chuẩn, gồm Blue Guide 2022 (không có giá trị ràng buộc pháp lý) và các tiêu chuẩn hài hòa châu Âu, thường được áp dụng tự nguyện để tạo ra suy đoán về sự phù hợp đối với những yêu cầu mà tiêu chuẩn bao quát.

 
II. SẢN PHẨM NÀO PHẢI GẮN DẤU CE?
 
Dấu CE chỉ bắt buộc đối với sản phẩm thuộc phạm vi của một hoặc nhiều văn bản pháp luật hài hòa của EU có quy định phải gắn dấu này. Ủy ban châu Âu công bố danh mục các văn bản pháp luật về sản phẩm (Alignment of product legislation), trong đó liệt kê các chỉ thị và quy định áp dụng cho từng nhóm sản phẩm.
 
Một số nhóm sản phẩm thường thuộc diện áp dụng gồm:

• Máy móc và một số bộ phận an toàn;
• Thiết bị điện, điện tử và thiết bị vô tuyến;
• Đồ chơi và phương tiện bảo vệ cá nhân;
• Trang thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro;
• Thiết bị áp lực, thiết bị đốt nhiên liệu khí và thiết bị sử dụng trong môi trường có nguy cơ nổ;
• Thang máy, thiết bị cáp treo, dụng cụ đo và cân không tự động;
• Sản phẩm xây dựng;
• Tàu thuyền giải trí, sản phẩm pháo hoa và một số loại thiết bị bay không người lái;
• Một số loại pin và hệ thống pin.

Danh mục trên chỉ mang tính tham khảo. Không phải mọi sản phẩm thuộc các nhóm nêu trên đều phải gắn dấu CE. Việc một sản phẩm có thuộc diện phải gắn dấu CE hay không cần được xác định dựa trên đặc tính, mục đích sử dụng, phạm vi điều chỉnh và các trường hợp loại trừ của từng văn bản pháp luật chuyên ngành.
 
Một sản phẩm có thể đồng thời thuộc phạm vi điều chỉnh của nhiều văn bản pháp luật EU. Trong trường hợp này, nhà sản xuất phải xác định đầy đủ các văn bản áp dụng và chứng minh sản phẩm đáp ứng tất cả yêu cầu liên quan.
 
Nếu sản phẩm không thuộc phạm vi của bất kỳ văn bản pháp luật nào yêu cầu dấu CE thì không được gắn dấu này. Tuy nhiên, sản phẩm vẫn có thể phải tuân thủ Quy định (EU) 2023/988 về an toàn sản phẩm chung (GPSR) và các quy định khác có liên quan, như về hóa chất, ghi nhãn, môi trường hoặc an toàn sản phẩm. GPSR không phải là căn cứ để gắn dấu CE.
 
Trách nhiệm của nhà sản xuất Việt Nam
 
Đối với doanh nghiệp Việt Nam, nếu sản phẩm được đưa ra thị trường dưới tên hoặc nhãn hiệu của doanh nghiệp thì doanh nghiệp được xem là nhà sản xuất và chịu trách nhiệm trong toàn bộ quá trình đánh giá, gắn dấu và duy trì sự phù hợp của sản phẩm, kể cả khi hoạt động sản xuất được thuê ngoài.
 
Nhà sản xuất có thể chỉ định đại diện được ủy quyền tại EU/EEA thực hiện các nhiệm vụ được giao bằng văn bản, như lưu giữ hồ sơ và phối hợp với cơ quan có thẩm quyền. Việc này không chuyển trách nhiệm bảo đảm sự phù hợp khỏi nhà sản xuất. Nhà nhập khẩu tại EU/EEA cũng phải kiểm tra hồ sơ, dấu CE, thông tin nhận diện, hướng dẫn và cảnh báo trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
 
III. KHI NÀO PHẢI CÓ NOTIFIED BODY?
 
Notified Body là tổ chức đánh giá sự phù hợp được một quốc gia EU/EEA chỉ định và thông báo cho Ủy ban châu Âu để thực hiện những nhiệm vụ cụ thể theo một văn bản pháp luật nhất định.
 
Không phải mọi sản phẩm gắn dấu CE đều phải được Notified Body đánh giá:

• Nếu pháp luật cho phép kiểm soát nội bộ, nhà sản xuất có thể tự thực hiện đánh giá sự phù hợp;
• Nếu pháp luật yêu cầu đánh giá của bên thứ ba, nhà sản xuất phải lựa chọn Notified Body có đúng phạm vi được thông báo;
• Một tổ chức có năng lực thử nghiệm hoặc có chứng chỉ công nhận không đương nhiên là Notified Body;
• Cần kiểm tra trên cơ sở dữ liệu NANDO về tình trạng hiệu lực, văn bản pháp luật, nhóm sản phẩm và mô-đun đánh giá mà tổ chức được phép thực hiện.

Notified Body có thể cấp chứng chỉ hoặc quyết định đánh giá theo thủ tục pháp luật quy định. Tuy nhiên, nhà sản xuất vẫn là chủ thể lập Tuyên bố về sự phù hợp của EU và chịu trách nhiệm cuối cùng đối với sản phẩm.
 
Tất cả các “chứng nhận CE tự nguyện” do tổ chức không có đúng tư cách hoặc phạm vi Notified Body cấp không thay thế quy trình đánh giá sự phù hợp theo pháp luật và không chứng minh sản phẩm đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu để gắn dấu CE.
 
IV. QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VÀ GẮN DẤU CE
 
Bước 1. Xác định chính xác sản phẩm và vai trò của doanh nghiệp
Cần xác định loại sản phẩm, công dụng dự kiến, nhóm người sử dụng, môi trường sử dụng, cấu hình, phiên bản, phụ kiện, phần mềm và các biến thể. Đồng thời, doanh nghiệp cần xác định mình có phải là nhà sản xuất theo pháp luật EU hay không, đặc biệt khi sản phẩm được đơn vị khác gia công nhưng được đưa ra thị trường dưới tên hoặc nhãn hiệu của doanh nghiệp.
 
Bước 2. Xác định toàn bộ văn bản pháp luật áp dụng
Đối chiếu đặc tính và công dụng sản phẩm với phạm vi của từng chỉ thị, quy định EU. Phải xem xét đồng thời các yêu cầu liên quan đến an toàn, điện, tương thích điện từ, vô tuyến, hóa chất hạn chế, hiệu suất năng lượng, pin, an ninh mạng và yêu cầu chuyên ngành khác nếu có.
 
Bước 3. Xác định yêu cầu thiết yếu, tiêu chuẩn và bằng chứng
Lập ma trận liên kết giữa văn bản pháp luật, yêu cầu thiết yếu, tiêu chuẩn hoặc giải pháp kỹ thuật, phép thử và bằng chứng. Khi sử dụng tiêu chuẩn hài hòa, phải kiểm tra số hiệu, phiên bản, phạm vi và tình trạng viện dẫn trong Công báo chính thức của EU. Không phải mọi tiêu chuẩn EN đều là tiêu chuẩn hài hòa và một báo cáo thử nghiệm riêng lẻ không đủ chứng minh toàn bộ yêu cầu về CE. Nếu sử dụng giải pháp kỹ thuật khác, nhà sản xuất phải chứng minh giải pháp đó đáp ứng yêu cầu pháp lý tương ứng.
 
Bước 4. Lựa chọn quy trình đánh giá sự phù hợp
Pháp luật chuyên ngành quy định nhà sản xuất được tự đánh giá hay phải có Notified Body tham gia. Doanh nghiệp phải áp dụng đúng mô-đun đánh giá được quy định cho sản phẩm, thường từ A đến H hoặc biến thể. Nếu cần Notified Body, phải xác minh phạm vi trên NANDO trước khi ký hợp đồng.
 
Bước 5. Đánh giá rủi ro, thử nghiệm và kiểm soát sản xuất
Nhà sản xuất phải nhận diện mối nguy, đánh giá rủi ro và áp dụng biện pháp kiểm soát đối với việc sử dụng dự kiến cũng như tình huống sử dụng sai có thể dự đoán. Thử nghiệm, tính toán, kiểm tra thiết kế và kiểm soát sản xuất phải cung cấp đủ bằng chứng về sự phù hợp; tự đánh giá không đồng nghĩa được miễn các hoạt động này.
 
Bước 6. Lập hồ sơ kỹ thuật
Tùy theo sản phẩm và văn bản áp dụng, hồ sơ kỹ thuật thường bao gồm:

• Mô tả, thông tin nhận diện, công dụng dự kiến, cấu hình và các phiên bản sản phẩm;
• Bản vẽ thiết kế, sơ đồ, thông số kỹ thuật và thông tin về quá trình sản xuất;
• Danh mục văn bản pháp luật, yêu cầu thiết yếu và tiêu chuẩn hoặc giải pháp kỹ thuật đã sử dụng;
• Kết quả nhận diện mối nguy, đánh giá rủi ro, thử nghiệm, tính toán và kiểm tra;
• Danh mục linh kiện, vật liệu quan trọng và bằng chứng kiểm soát sự phù hợp của sản xuất hàng loạt;
• Nhãn sản phẩm, bao bì, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo;
• Chứng chỉ, báo cáo hoặc quyết định của Notified Body, nếu có;

Hồ sơ phải được cập nhật và lưu giữ trong thời hạn do pháp luật chuyên ngành quy định, thường là ít nhất 10 năm kể từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Một số lĩnh vực có thời hạn hoặc yêu cầu riêng.
 
Bước 7. Lập và ký Tuyên bố về sự phù hợp của EU
Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU Declaration of Conformity) là tài liệu pháp lý do nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền, trong phạm vi được phép, lập và ký. Tài liệu thường phải thể hiện:

• Tên, địa chỉ nhà sản xuất và thông tin nhận diện sản phẩm;
• Tuyên bố về trách nhiệm của nhà sản xuất;
• Các văn bản pháp luật, tiêu chuẩn hoặc tài liệu kỹ thuật được sử dụng;
• Thông tin Notified Body và chứng chỉ liên quan, nếu có;
• Họ tên, chức vụ, chữ ký của người có thẩm quyền, địa điểm và ngày ban hành.

Tuyên bố phải được dịch sang ngôn ngữ theo yêu cầu của quốc gia nơi sản phẩm được cung cấp và được lưu giữ cùng hồ sơ kỹ thuật trong thời hạn pháp luật chuyên ngành quy định. Một số lĩnh vực, đặc biệt là sản phẩm xây dựng, sử dụng loại tuyên bố và cấu trúc tài liệu chuyên ngành; không nên áp dụng máy móc mẫu Tuyên bố về sự phù hợp chung.
 
Bước 8. Gắn dấu CE và hoàn thiện thông tin sản phẩm
Về nguyên tắc, dấu CE phải:

• Đúng hình dạng và tỷ lệ chính thức;
• Dễ nhìn, dễ đọc, không thể tẩy xóa và thường có chiều cao tối thiểu 5 mm, trừ khi pháp luật chuyên ngành cho phép khác;
• Được gắn trên sản phẩm hoặc biển thông tin; nếu không thể do bản chất sản phẩm, có thể gắn trên bao bì hoặc tài liệu đi kèm theo quy định áp dụng;
• Không bị che khuất hoặc gây nhầm lẫn bởi dấu hiệu khác.

Số nhận diện gồm bốn chữ số của Notified Body chỉ được đặt cạnh dấu CE khi pháp luật yêu cầu và tổ chức đó tham gia giai đoạn kiểm soát sản xuất tương ứng. Việc có một báo cáo hoặc chứng chỉ của Notified Body không tự động cho phép đặt số nhận diện cạnh dấu CE.
 
Bước 9. Duy trì sự phù hợp sau khi đưa sản phẩm ra thị trường
Nhà sản xuất phải bảo đảm sản phẩm sản xuất hàng loạt tiếp tục phù hợp với hồ sơ đã đánh giá; theo dõi khiếu nại, sự cố và sản phẩm không phù hợp; đồng thời thực hiện cảnh báo, báo cáo, khắc phục hoặc thu hồi khi cần thiết.
 
Cần xem xét đánh giá lại khi có thay đổi đáng kể về thiết kế, vật liệu, linh kiện, phần mềm, công dụng dự kiến, quy trình sản xuất, văn bản pháp luật, tiêu chuẩn hoặc phương thức đánh giá sự phù hợp.
 
Dấu CE không có một thời hạn hiệu lực chung như chứng chỉ ba năm hoặc năm năm. Tuy nhiên, chứng chỉ do Notified Body cấp có thể có điều kiện hiệu lực riêng; hồ sơ kỹ thuật và Tuyên bố về sự phù hợp phải luôn phản ánh đúng tình trạng của sản phẩm.
 
V. DOANH NGHIỆP CẦN BẮT ĐẦU TỪ ĐÂU?
 
Doanh nghiệp nên bắt đầu bằng việc xác định rõ sản phẩm, công dụng dự kiến, cấu hình, thị trường mục tiêu và các tài liệu kỹ thuật hiện có trước khi đặt thử nghiệm hoặc lựa chọn tổ chức đánh giá. Xác định đúng yêu cầu pháp luật và phương thức đánh giá ngay từ đầu giúp hạn chế thử nghiệm trùng lặp, lựa chọn sai tổ chức hoặc phải hoàn thiện lại hồ sơ sau khi sản phẩm đã được xuất khẩu.

THÔNG TIN LIÊN HỆ
 
GIC VIỆT NAM
🏢 Hà Nội: 12F, 14 Láng Hạ Building, Phường Giảng Võ
☎ Tel: 024 6275 2268 | Hotline: 0984 609 469
✉ Email: tuandm@gicvn.vn
🏢 TP. Hồ Chí Minh: R502, 160 Nam Kỳ Khởi Nghĩa
☎ Tel: 028 3930 7936